DISKOM™ - Инструмент для перкутанной механической дискэктомии

Производство компании Biopsybell S.R.L., Италия

О продукте

Состав системы

Назначение

Преимущества

Принцип работы системы

Клинический пример

Видео

Файлы

Все изделия представленные нашей компанией имеют регистрационные удостоверения Минздрава России и сертификаты соответствия РОСТЕСТ.

DISKOM™

Инструмент для перкутанной механической дискэктомии DISKOM™ предназначен для перкутанной резекции (нуклеотомии) вещества пульпозного ядра межпозвонкового диска поясничного, грудного и шейного отделов позвоночника.

Инструмент DISKOM™ позволяет снизить внутридисковое давление за счет экстракции части пульпозного ядра диска, вследствие чего уменьшается размер грыжевого выпячивания (пролабирующей протрузии) диска и происходит динамическая разгрузка структур позвоночного канала.

Изготовлены в соответствии с требованиями медицинских продуктов EN ISO 9001 на производственной базе, отвечающей стандартам EN ISO 13485.

Состав системы

DISKOM™ включает в себя устройство для перкутанной дисэктомии, аспирационную канюлю с направляющим стилетом (мандреном).
Устройство для перкутанной дискэктомии состоит из рукоятки, в которой расположен электрический двигатель постоянного тока, соединенный со шнековым стилетом. Двигатель питается от батареи в 9 Вольт и активируется микропереключателем. Мягкий материал пульпозного ядра, аспирированный из межпозвонкового диска, собирается в закрепленный на рукоятке «прозрачный контейнер для сбора аспирата», который при необходимости можно разобрать по окончании процедуры для биопсийного анализа его содержимого. Шнековый стилет устройства в исходном состоянии покрыт полипропиленовой защитной трубкой для предупреждения механических повреждений.
Аспирационная канюля с боковым окном, со скользящим ограничителем и направительным стилетом (мандреном).

Рукоятка устройства
Прозрачный резервуар для аспирата
Срединный геликоид
Шнековый стилет
Дистальный геликоид
Аспирационная канюля

Инструмент для перкутанной декомпрессивной дискэктомии DISKOM™ поставляется хирургу в стерильной упаковке и полностью готов к работе.

Назначение

Основная цель перкутанной механической дискэктомии заключается в удалении части пульпозного ядра межпозвонкового диска с минимальной хирургической травмой, что позволяет предотвратить у пациента развитие необратимого неврологического дефицита, который является следствием компрессии нервных структур грыжевым выпячиванием диска.
В результате перкутанной механической дискэктомии восстанавливаются функции нервных структур, а также купируется болевой радикулярный синдром.
Инструмент DISKOM™ позволяет снизить внутридисковое давление за счет экстракции части пульпозного ядра диска, вследствие чего уменьшается размер грыжевого выпячивания (пролабирующей протрузии) диска и происходит динамическая разгрузка структур позвоночного канала.
Фиброзное кольцо вместе с пульпозным ядром межпозвонкового диска играют опорную и амортизационную функции. После процедуры перкутанной механической дискэктомии с помощью инструмента DISKOM™, когда удалена часть пульпозного ядра, фиброзное кольцо не теряет своих функций и своей формы. Оставшаяся после процедуры с инструментом DISKOM™ часть ядра позволяет сохранять межтеловой промежуток на уровне, близком к дооперационному, с потерей высоты промежутка не более 14% [6].

Показания

Противопоказания

Инструмент для перкутанной механической дискэктомии DISKOM™ предназначен для резекции вещества пульпозного ядра межпозвонкового диска при выполнении перкутанной дискэктомии поясничного, грудного и шейного отделов позвоночника при следующих состояниях:
Дегенеративно-дистрофическое заболевание позвоночника, осложненное грыжеобразованием на начальных этапах 3 стадии (по Осна и Попелянскому)
Протрузия или грыжа межпозвонкового диска размером менее 1/3 сагиттального просвета позвоночного канала (не более 6 мм) на одном и более уровнях
Выраженный дискогенный болевой синдром, радикулярный болевой синдром в шейном или поясничном отделах позвоночника с верифицированными по данным МРТ признаками грыжевого выпячивания
Неэффективность консервативного лечения на 3 стадии дегенеративно-дистрофического заболевания позвоночника, в том числе в условиях стационара в течение 3 недель
Диско-радикулярный, диско-медулярный конфликт с выраженным болевым синдромом, нарастающим неврологическим дефицитом с верифицированными по данным МРТ признаками грыжевого выпячивания

Дисциты, специфические спондилиты (болевой синдром вызван иной причиной, чем грыжевым выпячиванием диска)
Коллапс межпозвонкового диска (уменьшение более, чем на 50% высоты межтелового промежутка)
Метастатические поражения
Наличие секвестрированной грыжи диска (выход пульпозного ядра диска в просвет позвоночного канала)
Выраженная нестабильность в позвоночно-двигательных сегментах
Травматические переломы позвонков, инфекция, опухолевые образования и сопутствующие тяжелые заболевания
Спондилолистезы, стеноз позвоночного канала, тяжелый и быстро нарастающий неврологический дефицит

Преимущества

Сохраняется целостность фиброзного кольца диска
Быстрая реабилитация
Общее время процедуры: 10—15 минут
Собирается до 2 см³ дискового материала
Собранный материал диска может быть отправлен на гистологическое исследование
Доступно для шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника
Полностью одноразовое устройство
Нет необходимости в дополнительном оборудовании
Не требует капитальных вложений
Отсутствие термических повреждений ядра диска
Чрескожный доступ — полностью малоинвазивная процедура
Быстрое восстановление после лечения
Нужна только местная анестезия
Быстрая выписка больного

Принцип работы системы

В инструменте для перкутанной механической дискэктомии DISKOM™ реализован физический принцип «винта Архимеда» (винтового насоса Архимеда) — вращающегося в трубе вала с винтовыми поверхностями (геликоидами). Известно, что при погружении трубы «винта Архимеда» в жидкость геликоиды на вращающемся валу захватывают жидкость через отверстие в трубе и механически перемещают ее по трубе, создавая дополнительно градиент давления, обуславливающий приток жидкости к отверстию трубы.

Аспирацию вещества ядра обеспечивает вращение контактирующего с ядром дистального конца шнекового стилета. Геликоидные поверхности стилета вырезают студенистое вещество пульпозного ядра и продвигают его внутрь аспирационной канюли, а затем проталкивают в прозрачную камеру для сбора аспирата, которая располагается на рукояти инструмента.

В инструменте для перкутанной механической дискэктомии DISKOM™ в качестве такой трубы выступает аспирационная канюля калибром 17G (Ø 1,5 мм) для поясничного и 19G (Ø 1,1 мм) для шейного отделов соответственно. Роль вала в инструменте DISKOM™ выполняет шнековый стилет, приводимый в действие компактным высокооборотистым электромотором.

Боковое окно длиной 15 мм позволяет обеспечить значительно большую зону контакта шнекового стилета с веществом ядра, чем фронтальное отверстие. Это в свою очередь значительно увеличивает объемную скорость перемещения вещества ядра внутрь канюли.

Срединный геликоид шнекового стилета DISKOM™, расположенный во время работы инструмента внутри канюли, обеспечивает дополнительное отрицательное давление (присасывающий эффект), повышающее контакт вещества ядра со шнеком в боковом окне канюли. Кроме того, срединный геликоид способствует перемещению аспирата по канюле, что снижает вероятность нежелательной обтурации канюли.

Срединный геликоид шнекового стилета DISKOM™, расположенный во время работы инструмента внутри канюли, обеспечивает дополнительное отрицательное давление (присасывающий эффект), повышающее контакт вещества ядра со шнеком в боковом окне канюли. Кроме того, срединный геликоид способствует перемещению аспирата по канюле, что снижает вероятность нежелательной обтурации канюли.

Частично закрытый стенкой канюли геликоид шнекового стилета не повреждает концевые пластинки тела позвонка, что исключает образования гематом, дегенерации пластинок, разрастания остеофитов и рецидива болей.

Инструмент прошел клинические испытания и показал свою эффективность на совокупной выборке в 50 пациентов в период с 2016 по 2018 годы. Устройство зарегистрировано в Европейском союзе и имеет предрыночное уведомление 510k FDA USA (номер K180315 от 26 марта 2018).

Клинический пример

Пациент:
Мужчина 55 лет, без вредных привычек

Диагноз:
грыжа межпозвонкового диска L4-L5, выраженный и стойкий (в течение 3х месяцев) болевой синдром с иррадиацией в конечность при неэффективной консервативной терапии.
1. Снимок МРТ до применения устройства DISKOM™
2. Снимок МРТ после применения устройства DISKOM™, спустя 12 месяцев

Фиброзное кольцо вместе с пульпозным ядром межпозвонкового диска играют опорную и амортизационную функции. После процедуры перкутанной механической дискэктомии с помощью инструмента DISKOM™, когда удалена часть пульпозного ядра, фиброзное кольцо не теряет своих функций и своей формы.
Оставшаяся после процедуры с инструментом DISKOM™ часть ядра позволяет сохранять межтеловой промежуток на уровне, близком к дооперационному, с потерей высоты промежутка не более 14%.

Аспирация небольшого объема пульпозного ядра (не более 2 см³) приводит к подтвержденному фактическими измерениями снижению внутридискового давления, что позволяет уменьшить грыжевое выпячивание и соответственно компрессию нервных структур, которая в свою очередь вызывала болевой радикулярный синдром.