NeoDura™ - Высокотехнологичный синтетический композитный заменитель твердой мозговой оболочки нового поколения

Производство компании MedPrin Biotech GmbH (Германия)
 
MedPrin Biotech GmbH
cert_logo1

Все изделия представленные нашей компанией имеют регистрационные удостоверения Минздрава России и сертификаты соответствия РОСТЕСТ.

NEODURA™

NEODURA™ — высокотехнологичный синтетический композитный заменитель твердой мозговой оболочки нового поколения.

Основные достоинства NeoDura™

  • Структура волокон материала полностью повторяет структуру волокон природной твердой мозговой оболочки (ТМО).
  • Высокая механическая прочность на разрыв (3,6 ± 0,2 МПа) — превосходит все существующие аналоги из природных коллагеновых волокон.
  • Высокая прочность материала по линии шва
  • Превосходные мягкость и конформность материала, не вызывает раздражения коры головного мозга
  • Не меняет свой объем в жидкой среде
  • Не вызывает адгезии к тканям головного мозга
  • Обладает свойствами противоспаечного барьера
  • Не вызывает воспалительных реакций
  • Становится прозрачной после аппликации, что позволяет визуализировать сосуды и контролировать гемостаз
  • Допускает бесшовное применение
  • Эффективный контроль ликвореи при легкой смачиваемости поверхности
  • Полная резорбция через 12 месяцев с образованием природной мозговой оболочки
  • Быстрая тканевая однородная организация без отторжений, спаек и рубцов
  • Эквивалентная природным аналогам биосовместимость
  • Материал прост и удобен в использовании при операции
NeoDura.png

Свойства

  • NeoDura™ - высокотехнологичный запатентованный (EP 3312327 B1, US 9.271,822 B2) композитный продукт в виде матрицы толщиной 0,1-0,5 мм из нановолокон полимера молочной кислоты (поли-L-лактид, PLLA) в комплексе с желатином. Совместная разработка с Университетом штата Техас в Эль Пасо, США.
  • Толщина и хаотичная пространственная ориентация волокон материала полностью соответствуют структурным особенностям природной твердой мозговой оболочки (ТМО) человека. При имплантации материал служит тканевым матриксом (скаффолдом) для клеток организма-реципиента и по мере тканевой организации резорбируется.
forma_vypuska.png
NeoDura™
Native Dura
  • Структура материала из полимерных нановолокон хаотичной ориентации обуславливает механические качества, превосходящие свойства природных материалов: высокая прочность на разрыв вне зависимости от приложения направления силы воздействия.
NeoDura™ отличается от своих коллагеновых аналогов исключительной конформностью и мягкостью после замачивания.
NeoDura.jpg
prim-1.png
Становясь во влажном состоянии прозрачным, материал предоставляет хирургу возможность визуального контроля сосудов под матрицей для оперативного исправления ситуации в случае нежелательных кровотечений.
За счет включения в состав материала свиного желатина обеспечивает ему превосходную смачиваемость при сохранении свойств водонепроницаемой мембраны за счет гирофобности PLLA-волокон, а также обеспечивает легкую седиментацию фибробластов и стволовых клеток.
Водонепроницаемость NeoDura™ направлена на эффективное предупреждение ликвореи. Пилотные клинические испытания не выявили случаев ликвореи при использовании NeoDura™.
NeoDura-2.png NeoDura-3.png
NeoDura-2.jpg
Стволовые клетки, заселяющие матрикс NeoDura™, активнее и быстрее переходят в состояние пролиферации, чем клетки того же вида, нанесенные на коллагеновые аналоги.
Фибробласты мигрируют и пролиферируют вдоль нановолокон, создавая организованную и однородную коллагеновую строму новой ткани. Это выступает индикатором прекрасной биосовместимости NeoDura™.
prim-2.png
Интеграция заменителя ТМО NeoDura™ с твердой мозговой оболочкой пациента происходит к началу третьей недели после имплантации. За счет гидрофобности нановолокон из PLLA заменитель ТМО NeoDura™ не образует спаек с подлежащими оболочками мозга, паутинной и мягкой. По прошествии 6 месяцев механическое отделение NeoDura™ от серого вещества мозга в животных моделях происходит легко и без повреждений подлежащих тканей.
NeoDura-4.png
issled 1.jpg
Гистологические исследования показывают пустое пространство отграничения между формирующейся на NeoDura новой ткани мозговой оболочки (коллагеновые волокна) и прилегающей ткани мозга.
  1. Через 180 дней после имплантации.
  2. Через 2 года после имплантации.
Стрелка — коллагеновая структура de novo, ** — мягкая мозговая оболочка, *** — ткань мозга

Состав NeoDura™

Нетканая комбинация полилактидного нановолокна (поли-L-лактидная нить) и нановолокна из свиного желатина толщиной 400-700 нм хаотичной пространственной ориентации, получаемые методом электроспиннинга. Волокна из PLLA и из желатина уложены послойно по типу флисового текстиля.