Электронно-микроскопическая фотография трёхмерной структуры пористого танталовогобиоматериала Электронно-микроскопическая фотография трёхмерной структуры пористого танталового биоматериала

Введение

В течение последних трёх десятилетий длябиологического прикрепления ортопедических имплантов использовались различные пористые покрытия, особенно произведённые путём спеканиякобальт-хромовых или титановых шариков и диффузионной сварки титановых фиброволокон1. Около десяти лет назад был создан новый пористыйбиоматериал из технически чистого тантала^2-5 с уникальным набором физических и механическихсвойств. По сравнению с обычными пористымипокрытиями, этот материал обладает повышеннойобъёмной пористостью, более свободным сообщением между ячейками, увеличенным коэффициентом трения с костью и меньшей объёмнойжёсткостью. Кроме того, конструкции из этогоматериала обладают достаточной жёсткостью дляпроизводства имплантов без опорной основы из монолитного металла.

Проведённые ранее исследования выявилифизические и механические свойства пористого тантала^6,7.. Гистологический анализ врастания кости ифиброзной ткани в различные импланты у животных выявил тенденцию к быстрому внедрению ткани впористый тантал и относительно высокую скоростьмеханической фиксации^8-14. Недавние исследования наклеточных культурах выявили реакцию остеобластовна технически чистый тантал, ещё раз подтверждаяобоснованность его долгосрочного применения вкачестве биосовместимого элементарного металла^2-5,15.

С 1997 года пористый тантал начали широко применять во многих областях клинической практики,таких как эндопротезирование суставов, реконструкция после удаления опухоли, лечениеасептического некроза головки бедренной кости ификсация позвоночника. Настоящее исследованиепроводилось с целью документации клиническихрезультатов, полученных при использовании танталовых конструкций в различных областяххирургии для оценки возможностей этого материала вреконструкции у взрослых пациентов.

моноблоковые чашки

моноблоковаяпористая танталовая чашка, простоявшая 6,5 лет

Боковой снимок того же тазобедренного сустава через 6,5 лет

Вертлужные чашки

Вертлужная чашка монолитной конструкции была произведена путём прямой прессовки высокоплотного полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы в основу, целиком выполненнуюиз пористого тантала

Используемый полиэтилен обладает среднейкрестосвязанностью (обработан радиацией в дозе 3 мрад(30 кГр) из 60Co источника) и характеризуется оченьнизким износом¹⁶. Жёсткость подобной моноблоковойконструкции в несколько раз меньше жёсткости основы измонолитного металла, что обеспечивает более физиологичное и равномерное распределение нагрузки наокружающую кость^17,18. Взаимопроникающий характерсоединения полиэтилена с пористым танталом исключаетбоковой износ, стирание поверхностей и проникновениежидкости или продуктов износа в отверстия для винтов^19,20.Полуэллипсоидная геометрия чашки обеспечивает усиливающуюся к периферии прессовую посадку ввертлужное углубление, сформированное полусферическими римерами²¹.

Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
В многоцентровом исследовании были собраны клинические и рентгенологические данные по 414 операциям по первичному тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава²². Средняяпродолжительность наблюдения составила три года (отдвух до пяти лет), средний возраст пациентов составилшестьдесят пять лет (от девятнадцати до девяноста трёхлет), у 80% пациентов был первичный диагнозостеоартрита. Согласно рентгенограммам, все чашкибыли стабильны, и отсутствовали признаки остеолиза. Сразу после операции, в 19% случаев нарентгенограммах наблюдались зазоры в одной или болеезон DeLee и Charnly. Ни один из этих зазоров неувеличился, и 84% зазоров отсутствовали нарентгенограммах год спустя. Предполагается, что зазорыисчезли за счёт заполнения костью, а не движения чашки,так как не было явных признаков смещения чашки, хотяподробный рентгеностереометрический анализ миграциичашки не проводился. Средний уровень по шкале Harrisдля тазобедренного сустава во время последнего наблюдения составлял 90 баллов.

Несколько чашек были извлечены через короткоевремя после операции из-за повторного вывиха. Одначашка оставалась на месте в течение двух лет до того, какбыла извлечена из-за повторного смещения. Полнаяпроверка выявила большие пятнистые зоныприсоединения кости к танталу. Гистологический анализтонких срезов, не подвергшихся декальцификации,подтвердил наличие множества зон врастания кости.

Пористая танталовая чашка с цементируемым полиэтиленовым вкладышем для ревизии вертлужной впадины Пористая танталовая чашка с цементируемым полиэтиленовым вкладышем и Пористые танталовые костезамещающие конструкции

моноблоковая пористая танталовая чашка после удаления. моноблоковая пористая танталовая чашка после удаления.

активное образование новой кости внутри ячеек тантала.

Ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Моноблоковые чашки используются дляревизионной тотальной артропластики тазобедренногосустава в неосложнённых случаях остеолиза и расшатывания чашки23. В одном исследовании,проведённом в Университете Джорджа Вашингтона,оценивалось применение этих чашек у тридцати шестипациентов, средний возраст которых составил шестьдесятдва года (от двадцати семи до восьмидесяти пяти лет). Удвадцати восьми пациентов моноблоковые чашки были установлены без дополнительных винтов, у восьмипациентов моноблоковые чашки фиксировались винтами по периферии, и у тридцати потребовалось заполнениедефекта измельчённым аутотрансплантатом. В среднемчерез два года наблюдения, все чашки были рентгенологически стабильны, а в местах, где изначальнобыли зазоры, отмечались признаки зарастания. Среднийуровень по шкале Harris для тазобедренного суставасоставил во время последнего наблюдения 88 баллов.

Более сложные случаи ревизии вертлужнойвпадины потребовали применения пористой танталовой чашки с отверстиями под винты, вкоторую цементируется полиэтиленовый вкладыш. С 1999 по 2002 годы, эта техника былаприменена при 261 ревизионных операцииях вКлинике Мейо в Рочестере, Миннесота. Через 2-4года наблюдения, все реконструированные суставыбыли стабильны, кроме одного (в котором произошламиграция с нарушением целостности таза), иполностью отсутствовали рентгенопрозрачные линий.

Будучи уникальным конструкционным биоматериалом, пористый тантал применяется вкачестве трансплантата для замещения кости.

Разработаны вертлужные вставки различной формы и размера для заполнения дефектов, первичнойфиксации винтов в тазовых костях, а также установкиревизионной чашки с тонким слоем цемента (чтобыизбежать износа за счёт трения "металл по металлу"). В исследовани, проведённом в клинике Мейо, после установки ревизионных чашек и вставок в шестнадцать тазобедренных суставов, ни в одном случае не отмечалось миграции или расшатыванияэндопротеза, в одном случае потребовалась операция(из-за предшествующего нарушения целостноститаза) после наблюдения средней продолжительностьютридцать два месяца.

пористые танталовые штыри пористые танталовые штыри

рентгенограмма

Вмешательства при остеонекрозе

Пористый танталовый штифт был разработан длявмешательств при остеонекрозе II-III степени дляфиксации головки бедренной кости без применениякостного трансплантата и связанных с этимосложнений ^{24, 25}.

Одиннадцать центров участвовали в испытанияхконструкции продолжительностью от шести месяцевдо трёх лет, когда 91 имплант наблюдался увосьмидесяти пациентов. Средний возраст пациентовсоставил сорок три года (от двадцати двух дошестидесяти девяти лет). Пятнадцать тазобедренныхсуставов пребывали в стадии остеонекроза I стадии, исемьдесят шесть во II стадии остеонекроза. Показатель выживаемости во время последнего наблюдения составил 87%, при этом десятьимплантов были удалены из-за прогрессированиязаболевания и/или сопутствующей боли. Ни один изимплантов не претерпел механической поломки, атакже не мигрировал и не расшатался, и ни в одномслучае не наблюдалось рентгенопрозрачных линийвокруг имплантов или патологического ремоделирования кости.

моноблоковый пористыйтанталовый большеберцовый имплант

рентгенограмма- бесцементный танталовый моноблоковый большеберцовый имплант бесцементный танталовый моноблоковый большеберцовый имплант

Моноблоковый большеберцовый имплант

Концепция моноблоковой вертлужной чашки легла воснову сходного по конструкции моноблокового большеберцового импланта, в котором полиэтиленнапрямую впрессован в основу из пористого тантала снеотделимыми фиксирующими ножками из пористоготантала ²⁶.

Конструкция обладает меньшей жёсткостью посравнению с обычными модульными конструкциями,благодаря чему должна в меньшей степени подвергатьстрессовой нагрузке проксимальную частьбольшеберцовой кости. В одном проспективном,многоцентровом исследовании, в течение двух летнаблюдался 101 имплант у восьмидесяти шестипациентов. Семьдесят два импланта были полностьюбесцементными, и двадцать десять были установленыс цементом только под основной платой (но не нафиксирующих штифтах). У 98% пациентов былдиагноз остеоартрита, и у 2% пациентов ¬ревматоидный артрит. Во время последнего наблюдения, уровни по шкале Knee Society былисходными для цементируемых и нецементируемыхимплантов, не отмечалось ни новых, ни растущихрентгенопрозрачных линий между имплантом и костью, и не проводилось ни одной ревизионнойоперации.

имплант - надколенниковая вставка имплант - надколенниковая вставка

надколенниковая вставка через два года после операции надколенниковая вставка через два года после операции

Надколенниковые вставки

Надколенниковая вставка представляет собой уникальную конструкцию для восстановлениябиомеханики коленного сустава при недостаточном объёме или отсутствии надколенника.

Пористая танталовая сфера присоединяется к связкенадколенника или оставшейся кости надколенника ификсируется швами с расчётом на врастание ткани. Входе трёхлетнего наблюдения после одиннадцатипоследовательных сохраняющих операций,проведённых в университете Уэйна, наблюдалосьувеличение объема движений, повышение функциональных уровней и снижение уровня болипри использовании этой конструкции²⁷. В отдельном исследовании, проведённом в УниверситетеПенсильвании, двадцать пациентов со значительнымдефицитом кости надколенника подверглись ревизионной тотальной артропластике коленногосустава с применением надколенниковой вставки²⁸.После наблюдения средней продолжительностьюдвадцать три месяца, общее качество фиксации былоотличным, и у семнадцати пациентов наблюдалисьхорошие или отличные клинические результаты.

Коленные вставки и большеберцовые конусы

Пористые танталовые импланты различной формы иразмера применялись для замещения дефектов костипри ревизионной тотальной артропластике коленногосустава. Stulberg опубликовал данные наблюдений длительностью от одного года до пятилет, при которых использование пятидесяти пятиколенных вставок не сопровождалось никакими осложнениями²⁹.

Импланты для позвоночника

Учитывая конструкционные свойства пористоготантала в сочетании с его способностью прорастатьтканью, вслед за артропластикой его стали применятьв хирургии позвоночника. В настоящее времяв США проводятся исследования для одобрениятанталовых конструкций для фиксации в шейном ипоясничном отделах позвоночника. Европейскиеисследователи имеют почти пятилетний опыт клинического использования подобных конструкций.В недавнем исследовании по одноуровневой фиксации в шейном отделе, Wiegfrield с соавт.31сообщил о том, что пористые танталовые конструкции для шейного отдела позвоночника обеспечили лучшиеили сходные клинические результаты по сравнению саллогенной костью в отдельности.

Обсуждение

Результаты, полученные при использовании различных пористых танталовых имплантов дляреконструкции у взрослых, были опубликованы после наблюдений малой и средней продолжительности.Благоприятные суммарные рентгенологические иклинические результаты, подтверждаемые гистологическим анализом, обосновывают применение этого материала в разнообразныхклинических ситуациях. Исследования в различныхцентрах выявили повсеместное отсутствие случаевнесостоятельности материала и отличные показателивыживаемости.

Недавно разработана конусообразная конструкция длязамещения кости у пациентов с большими полостными дефектами в проксимальной части большеберцовой кости.

Индивидуальная бедренная ножка из титанового сплава сманжетами из пористого тантала и индивидуальная большеберцовая конструкция из титанового сплава

Сохранение конечности - индивидуальные импланты

В отдельных случаях, из пористого танталовогобиоматериала создавались индивидуальные импланты для реконструкции после удаления опухоли. Рукава иманжеты из пористого тантала присоединялисьмеханическим и/или металлургическим способом кэндопротезу из титанового сплава, образуяконструкции, способствующие сращению кости вобластях резекции кости, а также сращению мягкихтканей в местах прикрепления связок и сухожилий.Примеры подобных бедренных и большеберцовых эндопротезов приведены на Рисунке. Holt с соавт.сообщили об удовлетворительной стабильности и клинических результатах при наблюдениииндивидуальных танталовых имплантов в течение пяти лет после операции³⁰.

Пока ещё рано прогнозировать успешный исход через десять и более лет наблюдения, однако, обнадёживаеттот факт, что не зарегистрировано ни одной ранней несостоятельности или "выделяющихся" случаев,даже при особо сложных ревизионных операциях натазобедренном и коленном суставах с большими костными дефектами или при резекциях опухолей споследующей реконструкцией индивидуальными конструкциями. Этот пористый биоматериал открылновые возможности для конструирования имплантов всилу уникальной комбинации физических и механических свойств и способности прорастать тканью, наряду с лёгкостью обработки и подготовки,что обеспечивает практически неограниченные возможности для конструирования.

Остаётся выяснить, может ли теоретически выгоднаямеханическая совместимость пористого тантала скостью приводить к меньшему экранированиюнагрузки и атрофии ненагружаемых зон окружающейкости вертлужной впадины и проксимальной части большеберцовой кости. Определение этого потребуетпроспективного количественного анализа минерализации и плотности кости, прилегающей ктанталовым конструкциям, и тщательного сравнения суже имеющимися данными по более жёсткимконструкциям с металлической подложкой. Такжесохраняется необходимость уточнить гистологическую картину тканевого ответа на различные пористые танталовые конструкции по данным аутопсий, полученных на момент извлечениянормально функционировавших имплантов, длясравнения с имеющимися данными по традиционнымпористым материалам. Наконец, важно будет оценить миграцию конструкций из пористого тантала спомощью современных методик, таких как радиостереометрический анализ, чтобы проследить механическую стабильность различных конструкцийво времени и ответить на вопрос о том, может ли документированное свойство прорастания тканьюулучшить биологическую фиксацию при использовании в клинической практике.

Клинические испытания танталового биоматериала для реконструкции у взрослых

Смотрите также:

Файлы: