Все изделия представленные нашей компанией имеют регистрационные удостоверения Минздрава России и сертификаты соответствия РОСТЕСТ.
Поскольку модификации протеза межпозвонкового диска Bryan для пластики поясничного отдела в настоящее время не существует, на сегодня бионические протезы межпозвонкового диска в Российской Федерации для случаев дегенеративных изменений в шейном и поясничном отделах позвоночника представлены лишь соответствующими моделями M6 производства Spinal Kinetics.
Все остальные протезы, применяемые в России, являются механическими с упомянутыми выше недостатками.
Бионический протез межпозвонкового диска М6 выполнен из двух металлических (титановых) пластин, между которыми установлено эластичное композитное полиуретановое ядро. Вокруг ядра располагаются стягивающие пластины нити, сплетенные крест-накрест, из высокопрочного полиэтилена. Снаружи конструкцию «ядро-оплетка» закрывает предохранительная полимерная оболочка. Такая конструкция обуславливает свободные движения металлических компонентов относительно пластикового ядра по шести степеням свободы, включая вертикальное сжатие. Последнее свойство особенно важно, поскольку именно оно позволяет говорить о почти полном повторении функции нативного (природного) межпозвонкового диска, одной из естественных функций которого является смягчение деформаций и колебаний вдоль оси позвоночника.
Для убедительного доказательства идентичности характеристик работы бионического протеза M6 характеристикам нативного, природного межпозвонкового диска разработчики использовали показатель «качества движения». Качество движения — это сравнительный графический показатель, демонстрирующий, насколько хорошо движения имплантированного в позвоночник функционального элемента повторяют движение нормального (здорового) элемента по всей амплитуде движений непрерывно от начала до конца относительно нейтральной точки.
Для оценки качества движения на модели позвоночника измеряют угол отклонения связанных с функциональным элементом позвонков в ответ на контролируемое по величине усилие. Регистрация изменений угла отклонений от нейтральной точки в ответ на усилие в виде двумерного графика по двум величинам (угол и величина усилия), позволяет получить кривую «кинематического рисунка», уникального для каждого из изучаемых элементов.
На представленном ниже кинематическом рисунке видно, что протез межпозвонкового диска М6 для обоих отделов позвоночника, шейного и поясничного, с высокой точностью повторяет биомеханику нативного, природного неповрежденного межпозвонкового диска, Видно, что кривые дисков, протеза и природного, почти идентичны. Очевидно, что это происходит благодаря использованию упругого ядра в качестве рабочего элемента, которое по своим физическим свойства близко к природному пульпозному ядру межпозвонкового диска.
Patwardhan A.G., Voronov L.I., Renner S.M., Carandang G., Havey R.M. total disc arthroplasty using a compressible disc prosthesis: effect of compressive preload magnitude on the kinematics of lumbar spine. Spinal Surgery News, 2010; #19, pp. 30-31
Для сравнения двух различных по конструкции протезов межпозвонковых дисков разработчики провели определение кинематического рисунка одного из протезов жесткой шарнирной конструкции. Из кинематического рисунка видно, что бионический протез диска M6 со сжимаемым ядром лучше поддерживает качество движений относительно прикладываемой нагрузки по сравнению с механическим трехкомпонентным протезом диска с подвижным пластиковым ядром. Кинематика механического протеза неадекватна и сильно далека от кинематики нативного межпозвонкового диска – слишком высокая подвижность вплоть до расхлябанности.
Среди хирургов, изучающих работу протезов дисков, существует мнение, что повышенная подвижность элементов протеза относительно нейтральной точки (расхлябанность) обуславливает неестественное повышение тонуса мускулатуры для поддержания стабильности позвоночника в этой точке. Увеличенная нагрузка на мышцы, в свою очередь, увеличивает нагрузку на другие составляющие позвоночника, провоцируя развитие болевых явлений.
Упругое полиуретановое ядро обеспечивает существенно более эффективную абсорбцию осевых ударных колебаний по сравнению с жесткими конструкциями. Поэтому во время прыжков или бега, во время занятий спортом бионический протез диска M6 принимает на себя все осевые ударные воздействия, предупреждая образование грыжевых выпячиваний дисков в других позвоночных сегментах.
По сравнению с этой особенностью возможности механических протезов не отличаются от спондилодеза. Учитывая сказанное выше о том, что при спондилодезе проблемы смежных уровней обостряются, то аналогичные обострения следует ожидать и при имплантации механических шарнирных протезов.
Из рисунка ниже видно, что ядро протеза диска, выполненное из металла или полиэтилена, не обладает способностью поглощать механические деформирующие воздействия, приложенные к нему. Следовательно, пациент, который согласился на имплантацию механического шарнирного протеза межпозвоночного диска, должен ожидать скорое развитие грыжевых выпячиваний дисков в других позвоночных сегментах.
Пациенту следует обсудить со своим лечащим хирургом будущую артропластику позвоночника. Для того, чтобы понять, подходит ли пациент под этот метод лечения, необходимо убедиться в наличии следующих минимальных требований:
Положительными факторами, при которых показана артропластика позвоночника, являются желание пациента сохранить активный и подвижный образ жизни, занятия спортом, а также эффективный контроль веса своего тела при относительно благополучном состоянии остальных отделов позвоночника.
Следует помнить, что при спондилоартрозе (дегенеративных изменениях межпозвонковых/фасеточных суставов) использование протезирования межпозвонкового диска не принесет пациенту желаемого облегчения симптоматики. Болевой синдром в этом случае сохранится и после установки диска.
Болевой синдром в позвоночнике может иметь несколько источников/причин: дискогенные боли, дегенеративные изменения в межпозвонковых суставах (спондилоз), сдавление нервных корешков, повреждения связок, воспаление мышц. Пациент перед имплантацией дискового протеза должен быть тщательно обследован на предмет истинного источника боли и других симптомов.