Все изделия представленные нашей компанией имеют регистрационные удостоверения Минздрава России и сертификаты соответствия РОСТЕСТ.
С конца 1990х практически повсеместно в мире многие хирурги замечали, что спустя два года после операции артропластики побочные эффекты и продолжение развития дегенеративных изменений были практически идентичны с эффектами спондилодеза. Более того, эти побочные эффекты через 2 года эксплуатации протеза межпозвонкового диска сводили на нет все преимущества артропластики в плане восстановления динамической подвижности позвоночника и предотвращения синдрома смежного уровня. При этом операция артропластики экономически почти в два раза затратнее, дороже спондилодеза.
Причина исчезновения разницы по функциональным результатам между артропластикой и спондилодезом была найдена в так называемой гетеротопической оссификации прооперированного сегмента. Гетеротопическая оссификация (heterotopic ossification, HO) представляет собой неестественное формирование костной ткани в среде мягких тканей, в которых костных образований быть не должно. Это явление имеет множество пусковых факторов. Чаще всего оссификация происходит после травм и хирургических вмешательств на суставах. Различные теории, объясняющие ее развития, используют предположения о генетической предрасположенности, сочетании тканевых белковых факторов, которые проявляются в результате травмы.
Этот вид осложнения позвоночной артропластики представляет собой основное затруднение для широкой и повсеместной замены спондилодеза на артропластику. Согласно ряду наблюдений, частота проявления, как оказалось, в той или иной степени достигает 70% случаев. Примечательно, что напрямую гетеротопическая оссификация касается именно тех протезов дисков, которые получили разрешение FDA к применению на территории США.
Проблема оссификации после позвоночной артропластики является довольно молодой, поскольку за недолгий срок применения метода данных длительных наблюдений накоплено немного. Помимо небольшого количества, эти данные у разных исследователей сильно разнятся. Группа специалистов из Центра Здоровья Позвоночника Кливлендской Клиники (Огайо, США), который является неформальной столицей специалистов по хирургии позвоночника, в 2013-2014 году собрала все данные длительных наблюдений пациентов после артропластики позвоночника, которые содержали упоминания об оценке побочных эффектов в виде синдрома смежного уровня и гетеротопической оссификации, в количестве 18 публикаций по 1187 пациентам. Собранные данные имели первый, второй и третий уровни/классы доказательности. Эти данные позволили обнаружить одну зависимость, на основе которой бионические («мягкие») протезы имеют перспективу широкого применения в будущем в силу своего очевидного преимущества и способны поколебать устои межтелового спондилодеза как наиболее эффективного метода лечения дегенеративных заболеваний.
Приведено по обзору Bakar D, Lubelski D, Abdullah KG, Mroz TE. Artificial cervical disc arthroplasty vs. anterior cervical discectomy and fusion. Curr. Orthop. Pract. 2014; 25(1):9-13
Представленная диаграмма построена по данным из опубликованного системного обзора Центра Здоровья Позвоночника. Из диаграммы видно, что бионические («мягкие») протезы дисков дают в перспективе меньший процент оссификации по сравнению с механическими («жесткими»), и что у первых маловероятно ожидать гетеротопической оссификации (HO) степеней III-IV в отдаленных исходах. Из диаграммы также следует, что распространенные мнения специалистов о том, что через 2-3 года из-за оссификациивсе преимущества протезирования межпозвонкового диска перед транспедикулярной стабилизацией нивелируются, справедливы лишь для механических «жестких» протезов, но не подтверждаются наблюдениями бионических протезов.