Все изделия представленные нашей компанией имеют регистрационные удостоверения Минздрава России и сертификаты соответствия РОСТЕСТ.
В процессе эксплуатации механических протезов межпозвонковых дисков обнаружилось множество их недостатков, которые по мере того, как информация распространялась не только среди хирургов, но и пациентов, едва не дискредитировали идею артропластики позвоночника.
Это одно из самых неприятных недостатков механических трехкомпонентных шарнирных конструкций. В случае установки трехкомпонентного протеза диска в поясничный отдел из-за анатомического изгиба позвоночника (лордоза) выпадение рабочего пластикового ядра протеза совсем не редкость. Событие это представляет серьезную опасность для пациента, поскольку, помимо резко возникшего у пациента болевого синдрома, пластиковое ядро может сдавливать кровеносные сосуды и мочеточники с крайне опасными для пациента последствиями.
Из Vital J-M, Boissière L. Total disc replacement. Orthop. Traumatol. Surg Res. 2014 Feb;100(1 Suppl):S1-14.
Пластиковое ядро (вкладыш) трехкомпонентных протезов по мере эксплуатации изнашивается, деформируется под нагрузкой и в конце концов дает усадку, в результате чего края его «закусываются» рабочими пластинами протеза. Повороты пластин диска при движениях пациента разрывают такое ядро, делают на нем глубокие царапины, катастрофически повышая его износ. Кроме того, по мере старения материал, из которого сделан вкладыш, становится хрупким и выкрашивается.
Kurtz SM, van Ooij A, Ross R, de Waal Malefijt J, Peloza J, Ciccarelli L, Villarraga ML. Polyethylene wear and rim fracture in total disc arthroplasty. SpineJ. 2007 Jan-Feb;7(1):12-21.
Вкладыш механического протеза межпозвонкового диска из полиэтилена марки «Хирулен®»: A) через 4,9 лет эксплуатации; B) через 6,5 лет эксплуатации; C) через 10,8 лет эксплуатации; D) через 13,5 лет эксплуатации; E) через 16 лет эксплуатации
Подобного рода износ характеризует существенный конструктивный дефект жесткой шарнирной трехкомпонентной конструкции с полиэтиленовым ядром.
Как видно из представленных изображений, к 5-му году эксплуатации протез становится совершенно нефункциональным, и его блокировка вследствие развития гетеротопической оссификации в месте его установки может парадоксально выступать уже как благо, а не как недостаток.
Возникающие в результате трения о металл полиэтиленового вкладыша (ядра) микрочастицы вызывают воспалительную реакцию в окружающей костной ткани с последующим остеолизисом – деградацией и растворением костной ткани. Как следствие этого резко возрастает вероятность провала протеза диска в тело позвонка и необходимость сложной и травматичной ревизионной операции по извлечению протеза, осуществлению эффективного спондилодеза или, что хуже, замены позвонка целиком на металлический протез.
Аналогичная проблема возникает и в паре трения «металл-металл»
Baxter RM, MacDonald DW, Kurtz SM, Steinbeck MJ. Severe impingement of lumbar disc replacements increases the functional biological activity of polyethylene wear debris. J. Bone Joint Surg. Am., 2013 Jun 05; 95 (11): e75
Электронные микрофотографии частиц полиэтилена от изношенного ядра механического протеза межпозвоночного диска: A) умеренный износ; B) грубый, сильный износ.
Большинство механических протезов межпозвонковых дисков не имеют в своей конструкции защитной оболочки, препятствующей контакту продуктов износа с костной тканью. Это можно считать еще одним конструктивным дефектом, лишающим механические протезы дисков будущего.